基因治疗小圆桌：生物制品中抗生素残留检测方法简介
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微生物检测
微生物检测法主要是通过观察微生物的生命活动来对抗生素进行检测,主要是根据被测样品中产生的抑菌圈的大小来判断样品中抗生素的残留状况。是一种定性或定量分析的方法，其定量检测测出灵敏度在（0.5-1）mg/g范围内。
微生物检测法可以直观、特异性地反映抗生素的抗菌活性，但培养基的质量、原材料的种类、仪器的洁净程度等都会对实验造成不小的影响。
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试剂盒检测
试剂盒检测则是一种降低成本的筛选方式，不需要使用大型仪器，其工作主要部分和重点之处是合成抗原，筛选抗体的工作，以此作为一种检测的手段，与所要检测的药物进行特异性的结合。常用的检测方法包括酶联免疫吸附测定法（ELISA）、 荧光免疫检测法（FIA）和放射性免疫检测法（RIA）。其中，最具代表性的是基于酶联免疫技术开发的抗生素检测试剂盒，检测限可以达到0.5ng/mL。
酶联免疫法灵敏度高、特异性强、用量少、重复性好等优点,但是它的操作步骤较多，要求操作者操作熟练。
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机器检测
仪器检测用于定量的抗生素残留分析，涉及的仪器主要有HPLC、LC-MS/MS、GC、GC-MS等，其原理主要是根据药物的不同性质，选择不同种类的仪器，经过适当的前处理之后，利用药物的结构特点或者质量的不同来选择其相应的检测器。
GC与GC/MS气相色谱法是以气体作为流动相的色谱法，适用于大部分抗生素检测。GC与GC/MS气相色谱法具有高选择性、高效能、低检测限、分析速度快、应用范围广等优点，但是也有其局限性，即只能分析气态物质和具有挥发性的有机物，对于沸点高、易分解、腐蚀性和反应性较强的物质，以及分子量超过300的高分子物质分析则较为困难。HPLC是国内药物残留检测应用最普遍、最有效的分析方法，其特点是灵敏度高，检测限低，方法稳定。LC-MS/MS则结合了液相色谱的快速分析能力和质谱的结构确证特性于一体，广泛应用于食品、生物、医药等行业，准确定性、定量测定复杂混合物的组分。
高效液相色谱法具有高速度、高效率、高灵敏度等优点。但是高效液相色谱法费用昂贵、操作复杂、重复性不好、检测限偏高，在检测时也会出现假阳性等问题。
拓展阅读
《中华人民共和国药典》
《中华人民共和国药典》（2020版）“凡例”第十六条“生产过程中抗生素使用的相关要求”对抗生素的使用进行了明确的规定：
1.除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。
2.成品中严禁使用抗生素作为防腐剂。
3.生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗生素的种类不得超过1 种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证。
4.生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。
关于生物制品中抗生素的残留量的测定方法，《中华人民共和国药典》（2020版）收录了培养法和酶联免疫法两种。对治疗类生物制品采用培养法测定抗生素残留；对疫苗等预防类产品采用酶联免疫法测定抗生素残留，应<50ng/剂。
参考文献：
[1] 徐传学,顾长龙,方雅等.生物制品中抗生素的使用及残留检测方法[J].国外医药(抗生素分册),2017,38(04):179-183.
[2] 杨耀彬,刘爽,冯佳莹等.抗生素检测方法的研究概况[J].山东化工,2022,51(12):106-107.
[3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].2020年版.三部.中国医药科技出版社.
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